重大质量安全事故报告制度

重大质量安全事故报告制度

医疗质量安全事件报告暂行规定

第一章 总 则

第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条 卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

第四条 各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章 报告要求

第五条 医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。

第六条 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第七条医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。

第八条医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。

尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。

医疗质量安全事件的报告时限如下：

一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。

重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。

特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

第九条 医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的；

（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；

（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；

（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；

（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

第十条 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：

一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。

特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。

重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。

第十一条 有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后，应当及时进行网络在线直报。

医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

第十二条信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。

第十三条各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。

第三章 事件调查处理

第十四条发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。

第十五条有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。

第十六条 对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

第四章 监督管理

第十七条各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。

第十八条各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。

第十九条 各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。

第二十条二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。

第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖励。

对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。

第二十二条卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

第二十四条本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。

第二十五条 本规定由卫生部负责解释。

质量事故处理报告管理制度2015-10-24 19:29 | #2楼

一．  质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．  重大质量事故

1、  违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、  未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、  使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、  一般质量事故

1、  违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、  保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、  质量事故的`报告程序、时限

1、  发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、  应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、  一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、  发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、  处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

药械质量责任事故追究制度

一、  药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、  药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、  药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、  因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、  因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

六、  因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

重大质量安全事故报告制度

在生活中，报告的使用频率呈上升趋势，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。为了让您不再为写报告头疼，下面是小编为大家收集的重大质量安全事故报告制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

重大质量安全事故报告制度1

为了进一步加强和规范紧急重大事故的报告工作，确保主管领导及时准确地掌握并妥善处置紧急重大事故，使事故损失降低到最低程度，特建立重大事故报告制度，使人人明确责任，保证安全、和谐、全面地发展。

一、重大事故报告的范围

重大事件类；重大案件类；重大事故类；自然灾害类；重大公共卫生事件类；重大敏感性事件类。

二、岗位责任人要求

1、实行岗位责任制，各岗位工作有具体负责人，挂牌明示，各司其事，各负其责。

2、各岗位责任人有相应的考核制度和岗位责任制度，必须尽职尽责，必须履行义务。

3、要落实24小时值班制度，确保昼夜24小时有专人值班。节假日期间，要有领导值班或在岗带班。主要领导、值班领导和带班人员务必保证24小时通讯畅通。

三、重大事故报告程序

1、报告主体为责任人。若首先发现的非责任人，原则上应通知责任人，如情况紧急，必须充当临时责任人。

2、责任人或临时责任人要根据现场条件和自身能力对事故作最好的应急处理。

3、责任人或临时责任人在应急处理后要以最快速度报

告主管领导，必须在事发1小时内向分管领导和值班室报告。可先用电话口头报告，然后再补报文字报告。来不及报送详细情况的，可先进行初报，然后根据事态进展和处理情况，随时进行续报。

四、重大事故的处理程序

1、责任人或临时责任人在最短时间内对事故作深入调查分析，写出详细的书面报告，呈报单位主要负责人。

2、主要负责人及时召集有关人员对事故作进一步调查分析，确定事故性质后，及时下发整改通知单。

3、主管负责人召开有关会议，根据有关规定，对事故相关人员作公正处理，并加强对责任人和当事人的教育。

4、处理结果备案归挡并在员工大会上公告。

五、对末履行重大事故报告制度人员的处理

1、 对重大事故采取漠视、退避、推诿或掩盖等，造成严重后果的，将严格按照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的.规定》以及政府有关规定追究刑事责任。

2、 对重大事故隐瞒不报、谎报或者拖延报告的，给予严厉批评，并视情节轻重作出相应处理。

3、 对值班人员不坚守岗位、不认真履行职责或工作不到位造成延误的，要给予严肃批评或纪律处分、

重大质量安全事故报告制度2

为积极预防、妥善处理在校学生伤害事故，保护学生的合法权益和生命、财产安全，根据《安全法》、《学生伤害事故处理办法》和其它相关法律、行政法规及有关规定，制定本学校安全事故报告制度：

一、学校发生安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告学校负责人；

二、学校负责人接到安全事故报告以后，除按《学生安全事故处理（应急）程序》迅速采取有效措施组织抢救外，应当按照国家规定立即如实报告教育行政主管部门和与事故种类相关的有关安全职能部门，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

三、学校发生安全事故后，应当按事故的类别、性质向相关部门报告：

（一）火灾事故。学校发生火灾事故后，事故现场有关人员应当在第一时间内，拨打火警电话“119”，向消防部门报告和求援施救；事故现场有关人员在求援施救的同时，应当立即报告学校负责人；学校负责人再按层级向上级有关部门报告；

（二）治安（刑事）事故。学校发生治安事故后，事故现场有关人员应当在第一时间内，拨打匪警电话“110“，向公安部门报告和求援施救；事故现场有关人员在求援施救的同时，应当立即报告学校负责人；学校负责人再按层级向上级有关部门报告；

（三）食品中毒事故。学校发生食品中毒事故后，事故现场有关人员应当拨打急救电话“120” ，向卫生防疫部门报告和求援施救；事故现场有关人员在求援施救的同时，应当立即报告学校负责人；学校负责人再按层级向上级有关部门

报告；

（四）其它事故（意外事故、自然灾害事故等）。学校发生其它事故后，事故现场有关人员应当立即报告学校负责人，由学校负责人再按层级向上级有关部门报告；

四、学校发生安全事故后，应当根据事故的类别、性质按规定的时间和方式向相关部门报告：

（一）一般事故。学校发生无人员死亡，重伤1人或财产损失1万元以下的安全事故后，学校应当在24小时内电话或口头向教育行政主管部门报告，事故处理结束后向教育行政主管部门写出书面结案报告。

（二）重大事故。学校发生死亡1人或重伤3人或财产损失1万元以上的安全事故后，学校应当在2小时内电话或口头向教育行政主管部门报告，24小时内向教育行政主管部门写出书面报告，事故处理结束后向教育行政主管部门写出书面结案报告。

（三）重特大事故。学校发生死亡3人或重伤10人或财产损失5万元以上的安全事故，学校应当在其知道事故发生时，立即通过电话或口头向教育行政主管部门和与事故种类相关的有关安全职能部门报告，随后应当根据事故的具体情况，随时补充报告事故的最新情况，8小时内向教育行政主管部门写出书面报告，事故处理结束后向教育行政主管部门写出书面结案报告。

五、安全事故报告的必要内容。事故发生的时间、地点、伤亡情况、事故简要经过、采取的施救措施、事故发生的初步原因、报告单位、报告人及它应当报告的事项。

重大质量安全事故报告制度3

一、根据《国务院生产安全事故和调查处理条例》，为规范生产安全事故报告，落实安全生产事故责任追究制，防止和减少安全生产事故，结合单位实际，制定本制度。

《建设工程安全生产管理条例》对建设工程生产安全事故报告制度的规定为：“单位发生生产安全事故，应当按照国家有关伤亡事故报告和调查处理的规定，及时、如实地向负责安全生产监督管理的部门、建设行政主管部门或者其他有关部门报告；特种设备发生事故的，还应当同时向特种设备安全监督管理部门报告。接到报告的部门应当按照国家有关规定，如实上报。

二、生产安全事故（以下简称事故）分为以下等级：

（一）特别重大事故，是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事故；

（二）重大事故，是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故；

（三）较大事故，是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故；

（四）一般事故，是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。

三、事故调查处理应当及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失，查明事故性质，认定事故责任，总结事故培训，提出整改措施，并对事故责任者追究责任。

四、事故发生后，事故现场有关人员应当立即向单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。

情况紧急或者遇到无法联系单位负责人等特殊情况时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。

五、报告事故应当包括下列内容：

（一）事故发生单位概况；

（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；

（三）事故的简要经过；

（四）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；

（五）已经采取的措施；

（六）其他应当报告的情况。

事故报告后出现新情况时，应当及时补报。自事故发生之日起30日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。

六、任何部门和个人不得有下列迟报、漏报、谎报和瞒报事故行为：

（一）报告事故时间超过规定时限；

（二）因过失对应当上报的事故或者事故发生的时间、地点、类别、伤亡人数、直接经济损失等内容遗漏未报；

（三）故意不如实报告事故发生的时间、地点、类别、伤亡人数、直接经济损失等内容；

（四）故意隐瞒已经发生的事故。

七、事故发生后，应当立即启动事故应急预案，采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。

八、事故发生后，相关人员应妥善保护事故现场以及相关证据，任何人不得破坏事故现场、毁灭相关证据。

因抢救人员、防止事故扩大以及疏通交通等原因，需要移动事故现场物件的，应当做出标志，绘制现场简图并做出书面记录，妥善保存现场重要痕迹、物证。

九、任何部门和个人应当支持、配合事故抢险救援，并提供必要的便利条件。

事故抢险救援中可能发生重大危险或者造成更大损失的，抢险救援现场主要指挥人员在听取专家意见后，可以决定暂停或者终止抢险救援。

十、未造成人员伤亡但造成10万元以上直接经济损失的一般事故，受安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门委托对事故进行调查，应成立事故调查组对事故进行调查，并将事故调查报告报县级安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门。

只造成人员轻伤，或者未造成人员伤亡但造成10万元以下直接经济损失的一般事故，由单位组织事故调查组进行调查、处理，事故调查处理报

告应当报县级安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门备案。

十一、事故发生后，根据事故的具体情况，成立事故调查组，并应履行下列职责：

（一）事故调查处理应当实事求是，坚持公平、公开、公正的原则；

（二）及时准确查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失；

（三）查明认定事故性质和事故责任；

（四）根据公司相关制度，提出对事故责任者的处理建议；

（五）总结事故教训，提出防范和整改措施；

（六）提交事故调查报告。

十二、事故调查组有权向有关部门和个人了解与事故有关的情况，并要求其提供相关文件、资料，有关部门和个人不得拒绝、阻碍或者干涉。

十三、事故调查报告应当包括下列内容：

（一）事故发生单位名称、地址、所属行业、经济类型、隶属关系等概况；

（二）事故发生经过、类别、事故救援和善后处理情况；

（三）事故造成的人员伤亡和直接经济损失；

（四）事故发生的原因和事故性质；

（五）事故责任的认定；

（六）对事故责任者的处理建议；

（七）事故防范和整改措施。

事故责任可以分为直接责任、管理责任和领导责任，前述各类责任从重到轻可分为主要责任、重要责任和一般责任。

事故调查报告应当附具有关证据材料。事故调查组成员应当在事故调查报告上签名。

十四、事故调查组成员对事故原因、责任认定、对事故责任者处理建议等不能取得一致意见的，由事故调查组组长作出结论性意见。

十五、发生一般及以上事故，相关人员须按国家规定的调查责权，接受调查。